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      12月7日，國家市場(chǎng)監督管理總局以“加強口罩質(zhì)量監管，保障人民健康安全，服務(wù)疫情防控大局”為主題，召開(kāi)第四季度例行新聞發(fā)布會(huì )。會(huì )上，國家藥監局器械監管司負責同志表示，國家藥監局深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于疫情防控醫療器械監管工作有關(guān)要求，依法履職、嚴格監管，將醫用口罩監管納入年度重點(diǎn)工作，全面強化醫用口罩監管、全面開(kāi)展風(fēng)險隱患排查、全面加強醫用口罩質(zhì)量抽檢、精準開(kāi)展醫用口罩飛行檢查，大力加強質(zhì)量安全監管，協(xié)助有關(guān)部門(mén)做好供應保障工作。

　　今年以來(lái)，國家藥監局全面強化醫用口罩監管。2月，市場(chǎng)監管總局、工信部、國資委和國家藥監局四部委聯(lián)合印發(fā)《深入推進(jìn)口罩質(zhì)量監管促進(jìn)口罩質(zhì)量提升專(zhuān)項整治行動(dòng)方案》，要求全面排查風(fēng)險隱患、加強醫用口罩等的產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查、強化不合格產(chǎn)品處理、突出網(wǎng)售產(chǎn)品質(zhì)量監管、嚴厲打擊各類(lèi)違法行為。3月，國家藥監局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》，明確將包括醫用口罩在內的疫情防控類(lèi)醫療器械作為第一項排查整治重點(diǎn)，要求各地做到風(fēng)險隱患全面排查、治理責任全面落實(shí)、管理水平全面提升、質(zhì)量保障全面加強。截至10月底，各省藥監局在醫療器械風(fēng)險隱患排查治理中共計排查疫情防控醫療器械生產(chǎn)企業(yè)8304家，出動(dòng)檢查22400人次，監督檢查8674家次，責令停產(chǎn)145家，立案處罰299家。

　　此外，國家藥監局強化防疫類(lèi)醫療器械專(zhuān)項抽檢，抽檢醫用口罩153批。各省藥監局制定省級抽檢計劃，重點(diǎn)關(guān)注醫用口罩等疫情防控類(lèi)醫療器械的質(zhì)量狀況，做到應抽盡抽，同時(shí)，加大飛行檢查力度，堅持問(wèn)題導向，強化靶向精準監管，始終將醫用口罩等疫情防控醫療器械列為飛行檢查重點(diǎn)品種，各省藥監局也將醫用口罩列為重點(diǎn)品種，組織開(kāi)展省級飛行檢查。從總體上看，我國醫用口罩質(zhì)量狀況持續良好。

　　下一步，國家藥監局將加大對新修訂的《醫療器械監督管理條例》的宣貫力度，加強對醫用口罩等疫情防控醫療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人等“關(guān)鍵少數”的培訓，強化企業(yè)的法治意識、責任意識、風(fēng)險意識、合規意識和自律意識，持續加強質(zhì)量管理體系建設，進(jìn)一步提升企業(yè)風(fēng)險防控能力；強化風(fēng)險隱患排查化解，指導督促各省級藥品監督管理部門(mén)整治苗頭性、傾向性問(wèn)題，嚴格落實(shí)違法行為“處罰到人”的要求，督促企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；繼續將醫用口罩等疫情防控醫療器械列入飛行檢查的重點(diǎn)品種，通過(guò)組織開(kāi)展飛行檢查，督促相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)持續做好疫情防控醫療器械監管工作，督促生產(chǎn)企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量安全管理水平，切實(shí)保障疫情防控醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。